Sterilizasyon Doğrulama Onayı ve İzleme
1. Şirket, ISO 11135: 2014, ISO 13485: 2016, ISO 9001: 2015, EN 550 ve diğer uluslararası standartların gerekliliklerine uygun olarak bir kalite yönetim sistemi kurmuştur.
2. Müşteri ürünleri ile birlikte ISO 11135: 2014 ve GB 18279-2015 tıbbi cihaz etilen oksit sterilizasyon doğrulaması ve rutin kontrol gereksinimlerine uygun olarak kurulum doğrulaması (IQ), çalışma validasyonu (OQ) ve performans doğrulaması (PQ).
3. Sterilizasyon işlemi doğrulaması yarım döngü yöntemini benimser. Rutin salım testi harici PCD ve bağımsız biyolojik göstergeler (BI) kullanır.
4. Günlük parametre kayıtları otomatik olarak bilgisayar tarafından toplanır ve kaydedilir ve veriler 5 yıldan az olmamak üzere tutulur.
Etilen oksitin depolama koşulları
Etilen oksit, ısıtılmasını, nemli ve güneşe maruz kalmasını önlemek için kuru, havalandırılmış, hafif dayanıklı, yangına dayanıklı ve ısıya dayanıklı bir yerde saklanmalıdır. Aynı zamanda, tehlikeyi önlemek için oksidanlar, asitler, alkaliler ve yanıcı maddelerle karıştırmaktan kaçının.
